Produktudvikling & produktion

Dem, der designer din del, er de samme, der kører den i volumen. Det meste af en komponents omkostning og risiko låses fast tidligt, før et værktøj overhovedet er fremstillet, og ingeniører med år på produktionsgulvet designer for det, der rent faktisk virker i stor skala, ikke for det, der ser rigtigt ud på en tegning.

Det ene team følger dit projekt fra koncept gennem prototyperunderne, valideringsproduktionen under Carmos certificerede ISO 13485-kvalitetssystem og ind i reguleret volumenproduktion. Fordi arbejdet aldrig skifter hænder, føres din leverandørgodkendelse, dit audit-spor og din dokumentation videre i stedet for at starte forfra; din kvalificering holder, når du skalerer op.

Ja, uafbrudt siden 2013. Carmo har drevet et certificeret kvalitetsledelsessystem siden 1993 og været certificeret efter ISO 13485 siden 2013:

Design og udvikling er inden for det certificerede omfang, ikke ved siden af det, så det ingeniørarbejde, du sætter i gang ved konceptet, kører under det samme QMS, der styrer din regulerede volumenproduktion. Carmo er komponentleverandør; MDR-ansvaret som fabrikant påhviler dig som den OEM, der bringer det færdige udstyr på markedet.

Ja, på komponentniveau. Carmo er kontraktproducent og udviklingspartner for medicokomponenter (sprøjtestøbte plastkomponenter, ventiler, porte og samlinger), ikke producent af færdigt medicinsk udstyr. Carmos certificerede omfang efter ISO 13485 er design, udvikling, fremstilling og montage af netop de komponenter. Den OEM, der bringer det færdige udstyr på markedet, er fabrikant under MDR (forordning (EU) 2017/745). Ét ingeniørteam udvikler og producerer dine komponenter fra første prototype gennem valideringsproduktion til reguleret volumen, uden leverandørskifte, når du skalerer op.

Inden for medicinsk udstyr bliver en leverandør, du først har kvalificeret, en del af dit udstyr i hele dets regulerede levetid. Carmos medico-kunderelationer løber over 20 til 30 år, med komponenter stadig i kontinuerlig produktion, og det egentlige spørgsmål er, om den leverandør stadig er der, og stadig er det samme firma, to årtier senere.

Carmo har været privatejet i Danmark siden 1941, med produktion i Espergærde. Det er dén stabilitet, der er pointen: det firma, der kvalificerer din komponent i dag, er det samme, der stadig fremstiller den, når dit udstyr stadig er på markedet. Og fordi det samme team følger komponenten gennem hele dens liv, håndteres de ændringer, der uvægerligt kommer (et nyt materialekrav, et slidt værktøj, der skal udskiftes, en re-validering), inden for din eksisterende leverandørgodkendelse. Du skal ikke kvalificere en ny leverandør hvert par år. Du beholder den, du har.

Så start fra kataloget. Carmos medicokomponent-katalog omfatter drænventiler, påfyldningsventiler, konnektorer, rørflanger, udluftningsøjer, spike-porte og urinpose-bøjler: gennemprøvede designs i kontinuerlig produktion til medicinske poser, ID-armbånd og immobiliseringsudstyr, fremstillet under det certificerede ISO 13485-QMS. Carmo kører også et standardkatalog af tekniske komponenter (HF-svejsbare øjer, ventiler, gevindstudser, forstærkningsringe, drænfittings) til industri, maritim, landbrug, cleantech og redningsanvendelser. Specialvarianter af standardkomponenter er et etableret mellemtrin: medbring din specifikke geometri- eller materialejustering, og ingeniørteamet scoper varianten fra et kendt udgangspunkt, hurtigere og med lavere risiko end fuld specialudvikling. Til fuld specialudvikling fra koncept, herunder unikke IP-beskyttede platforme som Carmo SuperValve™-familien, bygget på Carmos meddelte patenter på Cross Valve og Turnvalve, er det større forløb for produktudvikling og produktion ovenfor vejen frem.

Ja. Carmo underskriver en ensidig NDA før scoping-drøftelser, der involverer kundens IP, klinisk kontekst eller regulatoriske detaljer. En kort ensidig NDA dækker scoping-samtalen; en gensidig, projektspecifik aftale falder på plads ved projektopstart, før udviklingsarbejdet går i gang. Svartid er typisk dage frem for uger; kontakt [email protected] for at starte udvekslingen.

Tre indgange afhængigt af, hvad du har. Hvis du har et koncept, men endnu intet design, så medbring problemet frem for specifikationen; Carmos designteam kan arbejde fra funktionelle krav til en produktionsegnet komponent. Hvis du har et design, men vil teste det i produktionsmateriale før værktøjsbeslutning, leverer Carmo Print Moulding funktionelle prototyper på dage. Hvis du har en komponent i feltdrift og vil redesigne den for omkostning, holdbarhed eller regulatorisk egnethed, håndterer det integrerede team rutinemæssigt redesigns af eksisterende komponenter. I alle tre tilfælde: kontakt [email protected] eller besøg carmo.dk; en kort ensidig NDA dækker scoping-samtalen.