Ingénierie et injection plastique

Les personnes qui conçoivent votre pièce sont celles qui la produisent en série. L’essentiel du coût et du risque d’un composant se fige tôt, avant même qu’un outillage ne soit usiné, et des ingénieurs qui ont passé des années en atelier de production conçoivent pour ce qui fonctionne réellement à l’échelle industrielle, pas pour ce qui paraît juste sur un plan.

Cette même équipe reste aux côtés de votre projet du concept aux itérations de prototypes, à travers les séries de validation sous le système de management de la qualité certifié ISO 13485 de Carmo, et jusqu’à la production en série réglementée. Parce que le projet ne change pas de mains, votre qualification fournisseur, votre piste d’audit et votre documentation se poursuivent au lieu de repartir de zéro ; votre qualification tient lors de la montée en cadence.

Oui, sans interruption depuis 2013. Carmo exploite un système de management de la qualité certifié depuis 1993, et est certifié ISO 13485 depuis 2013 :

La conception et le développement s’inscrivent dans ce périmètre certifié, ils n’y sont pas adjacents, de sorte que l’ingénierie que vous engagez dès le concept opère sous le même SMQ qui régit votre production en série réglementée. Carmo est fournisseur de composants ; la responsabilité de fabricant légal au titre du MDR vous incombe en tant qu’OEM qui met le dispositif fini sur le marché.

Oui, pour les composants. Carmo est un partenaire de développement et de fabrication sous contrat pour les composants de dispositifs médicaux (composants plastiques moulés par injection, valves, ports et assemblages), et non un fabricant de dispositifs finis. Son périmètre certifié ISO 13485 couvre la conception, le développement, la fabrication et l’assemblage de ces composants ; l’OEM qui met le dispositif fini sur le marché en est le fabricant légal au titre du MDR (Règlement (UE) 2017/745). Du premier prototype, à travers les séries de validation, jusqu’à la série réglementée, vos composants sont développés et produits par une seule équipe d’ingénieurs : aucun nouveau fournisseur à qualifier lors de la montée en cadence.

Dans les dispositifs médicaux, une fois un fournisseur qualifié, il fait partie de votre dispositif pour toute sa vie réglementée. Les relations clients médicales de Carmo durent 20 à 30 ans, avec des composants toujours en production continue, et la vraie question est de savoir si ce fournisseur sera encore là, et sera encore la même entreprise, dans vingt ans.

Carmo est en propriété privée danoise sans interruption depuis 1941, avec sa production à Espergærde. C’est précisément cette stabilité qui compte : l’entreprise qui qualifie votre composant aujourd’hui est celle qui le fabriquera encore quand votre dispositif sera toujours sur le marché. Et parce que la même équipe suit le composant tout au long de sa vie, les évolutions inévitables (une nouvelle réglementation matériau, un outillage usé à remplacer, une revalidation) sont gérées au sein de votre qualification fournisseur existante. Vous n’avez pas à requalifier un fournisseur au bout de quelques années : vous gardez celui que vous avez.

Partez alors du catalogue. Le catalogue de composants médicaux de Carmo comprend valves de drainage, valves de remplissage, connecteurs, flanges de tube, œillets d’aération, ports de ponction et pièces de suspension : des conceptions éprouvées, en production continue pour les poches médicales, les bracelets d’identification et les équipements d’immobilisation, produites sous le SMQ certifié ISO 13485. Carmo tient également un catalogue de composants techniques standard (œillets soudables par haute fréquence, valves, embouts filetés, œillets à encliqueter, raccords de drainage) pour les applications industrielles, maritimes, agricoles, cleantech et de sauvetage. Les variantes sur mesure de composants standard constituent un engagement intermédiaire bien établi : apportez votre ajustement spécifique de géométrie ou de matériau, et l’équipe d’ingénierie cadre la variante à partir d’un point de départ connu, plus vite et avec moins de risque qu’un développement entièrement sur mesure. Pour un développement entièrement sur mesure à partir du concept, y compris des plateformes uniques protégées par propriété intellectuelle comme la famille Carmo SuperValve™, construite sur les brevets Cross Valve et Turnvalve délivrés à Carmo, la voie est l’engagement de développement sur mesure décrit plus haut.

Oui. Carmo signe un accord de confidentialité unilatéral avant les discussions de cadrage qui touchent à la propriété intellectuelle du client, aux détails de contexte clinique ou aux spécificités du parcours réglementaire. Un NDA unilatéral succinct couvre la conversation de cadrage ; un accord mutuel, propre au projet, est conclu au démarrage du projet, avant le début des travaux de développement. Le délai se compte généralement en jours plutôt qu’en semaines ; contactez [email protected] pour engager l’échange.

Trois points d’entrée, selon ce que vous avez. Si vous avez un concept mais pas encore de conception, apportez le problème plutôt que la spécification ; l’équipe de conception de Carmo sait partir des exigences fonctionnelles pour aboutir à un composant fabricable. Si vous avez une conception mais souhaitez la tester dans le matériau de production avant de vous engager sur l’outillage, Carmo Print Moulding livre des prototypes fonctionnels en quelques jours. Si vous avez un composant en service sur le terrain et souhaitez le reconcevoir pour le coût, la durabilité ou l’adéquation réglementaire, l’équipe intégrée traite couramment les reconceptions à partir de composants existants. Dans les trois cas, contactez [email protected] ou rendez-vous sur carmo.dk ; un NDA unilatéral succinct couvre la conversation de cadrage.