Støbning, montage, tryk og pakning. Mere end tredive års renrumsproduktion i Danmark.
Kort fortalt: Carmo har produceret medicokomponenter i et renrumsmiljø i ISO Klasse 8 i mere end 30 år: sprøjtestøbning, derefter montage, inspektion, tryk og pakning, i Espergærde, under et kvalitetsledelsessystem, der har været certificeret efter ISO 13485 siden 2013.
Primært for medico-OEM’er: medicinske poser (urin, infusion, ernæring), ID-armbånd, immobiliseringsudstyr og komponenter til urologi, diagnostik og kirurgisk udstyr. Mange kunder har kørt den samme komponent til det samme registrerede udstyr gennem Carmos renrum i 20 til 30 år. Når styktallet vokser år for år, går vejen over flere kaviteter og automatisering: se plastproduktion hos Carmo.
Tekniske komponenter kan også køre gennem renrummet, når anvendelsen kræver kontaminationskontrol: forseglede samlinger, optik- eller sensordele, industrielle anvendelser med høj renhed. Det afklares fra sag til sag under scoping.
En komponent kan bevæge sig fra råmateriale til færdig, pakket form uden at forlade et klassificeret miljø. Ved leverandørgodkendelse og audit betyder det, at der er én leverandør at godkende, ét kvalitetsledelsessystem og ét sæt dokumentation at arkivere, hos én partner til produktudvikling og produktion:
ISO Klasse 8 (tidligere Klasse 100.000 efter FED-STD-209E) er en tilstand, ikke et certifikat på væggen. Den opretholdes gennem faste rutiner:
To yderligere miljøkontroller ligger uden for ISO 14644-klassificeringen: bioburden-overvågning og regelmæssige stikprøvebaserede handskeaftryk (finger dabs).
De validerede ISO Klasse 8-renrum dækker montage, inspektion, tryk og pakning; støbecellerne kører i et klassificeret ISO Klasse 8-renrumsmiljø efter samme standard.
Fortæl os, hvilken komponent det drejer sig om, hvad det årlige styktal er, og om den skal monteres, trykkes eller pakkes. Så siger vi, hvilke celler og hvilket renrum den ville køre i, og hvilken dokumentation der følger med. Er du i gang med en leverandørgodkendelse? Sig til. NDA først, hvis du har brug for det. Send gerne en tegning eller et spørgeskema på mail: [email protected].
Ni funktionelle medicokomponenter i et medicinsk godkendt materiale: måneder taget ud af et forløb, der allerede havde trukket ud.
Læs casen
Funktionelle prototyper i de rigtige materialer på 1–2 dage, hvor et traditionelt stålværktøj tager op til seks uger.
Læs casen
Hæftningsknappen, der holder redningsvesten sammen: udviklet i fællesskab over to år til udstyr, der skal redde liv.
Læs casenSporbarhed på komponentniveau er en del af standarddokumentationssættet: batchjournaler, in-proces-kontroller, materiale-lot-sporbarhed og inspektionsdata efter produktion vedligeholdes alle under Carmos certificerede ISO 13485-QMS. Dokumentationsdybden er dimensioneret til medico-OEM’ers leverandørgodkendelse og kundeaudit, ikke tilfældig journalføring.
Rutinemæssig intern partikeltælling i standard-størrelsesbåndene (0,5 / 1,0 / 5,0 µm) suppleres af årlig verifikation ved en ekstern specialist. Derudover udfører Carmo regelmæssigt stikprøvebaserede handskeaftryk (finger dabs) som supplerende kontaktkontrol. Handlingsgrænser er sat under acceptgrænser, så afvigelser opdages og rettes, før de når et klassificeringsbrud. Bioburden-overvågning og disse kontaktprøver udføres som separate miljøkontroller, ikke en del af ISO 14644-klassificeringen.
Primært medico-OEM’er, på tværs af medicinske poser (urin, infusion, ernæring), ID-armbånd, immobiliseringsudstyr, urologi, diagnostik og kirurgisk udstyr. Mange kunder har kørt de samme komponenter på det samme registrerede medicinske udstyr gennem Carmos renrum i 20 til 30 år, og renrummet er en bærende del af, hvorfor de relationer holder.
Ja, fra sag til sag. Nogle tekniske anvendelser kræver kontaminationskontrol i renrumsklasse: komponenter til forseglede samlinger, optik- eller sensoranvendelser eller industrielle anvendelser med høj renhed. Om en ikke-medicinsk anvendelse kører gennem renrummet, afklares under scoping frem for som standard.
Ja. Al renrumsproduktion foregår hos Carmo i Espergærde i Danmark, i den samme produktion, der håndterer design, udvikling, værktøjsengineering, støbning, automation og additive manufacturing.
Carmo har drevet renrumsproduktion for medico-industrien i mere end 30 år. 2018-udvidelsen tilføjede cirka 1.000 m² ekstra produktionsareal og 200 m² ekstra ISO Klasse 8-renrumskapacitet, omtrent en fordobling af produktionsarealet. Carmos QMS har været uafbrudt ISO 13485-certificeret siden 2013.
Mere end 80 års uafbrudt privat ejerskab: ét team fra prototype til serie uden ansvarsskifte undervejs.
ISO 13485 certificeret kvalitetsstyring og ISO klasse 8 renrumsmiljø: komponenter med den dokumentation, jeres audit beder om.
I kommer med problemet; vi har den know-how, der løser det. Vi giver ikke op over for de svære. Hør det fra vores kunder.
