En partner bag hver komponent, batch efter batch, år efter år.
Kort fortalt: Carmos kvalitetsledelsessystem har været certificeret siden 1993 og efter ISO 13485, standarden for medicinsk udstyr, siden 2013 og dækker design, udvikling, fremstilling og montage. Der føres batchdokumentation og materialelot-sporbarhed for hver komponent, og IQ/OQ/PQ-validering dokumenteres, når en komponent går ind i reguleret serieproduktion. Du forbliver den juridiske producent (legal manufacturer).
Carmo A/S' kvalitetsledelsessystem er certificeret i henhold til ISO 13485:2016 Medical devices quality management system af Bureau Veritas (akkrediteret af DANAK), certifikat nr. DK020611. Omfang: Design, udvikling, fremstilling og montage af sprøjtestøbte plastkomponenter.
Alle Carmo plastkomponenter fremstilles under samme QMS og procedurer.
»Vi har integreret vores kvalitetsledelsessystem i alle vores processer, så alt fra design og projektudvikling til montage er dokumenteret.«
Bettina Kok, VP Quality & Compliance
Hvert trin er registreret, fra råvare til afsendt komponent:
Registreringerne bliver hos Carmo og er åbne for din audit. Med varerne følger et Certificate of Conformity (CoC) og et Certificate of Analysis (CoA), hvis aftalt.
Design og udvikling ligger inden for det certificerede scope, så de samme procedurer styrer din komponent i udvikling og i volumenproduktion:
Medicokomponenter støbes, monteres, inspiceres, printes og pakkes i et renrumsmiljø i ISO Klasse 8.
Renrumssiden beskriver, hvad der kører hvor, hvordan det overvåges, og hvad det betyder for din tekniske dokumentation.
En komponent, der kører i årtier, rejser før eller siden et spørgsmål. Når det sker, står dokumentationen, registreringerne og folkene på din side af bordet.
Auditten tager en dag; partnerskabet varer årtier. Carmo leverer batch efter batch og står bag hver komponent i marken.
Send dit leverandørspørgeskema, din auditplan eller komponenttegningen. Vi vender tilbage med det, vi kan dokumentere til din fil, og foreslår en tid til audit eller besøg; NDA først, hvis du har brug for det, og e-mail ([email protected]) er fint til vedhæftninger.
Ni funktionelle medicokomponenter i et medicinsk godkendt materiale: måneder taget ud af et forløb, der allerede havde trukket ud.
Læs casen
Funktionelle prototyper i de rigtige materialer på 1–2 dage, hvor et traditionelt stålværktøj tager op til seks uger.
Læs casen
Hæftningsknappen, der holder redningsvesten sammen: udviklet i fællesskab over to år til udstyr, der skal redde liv.
Læs casenRegistreringerne bliver hos Carmo. Med varerne følger et Certificate of Conformity (CoC) og et Certificate of Analysis (CoA), hvis aftalt. Hos Carmo, åbent for din audit: batchjournaler, in-proces-kontroller, inspektionsdata efter produktion, materiale-lot-sporbarhed og logbøger over vedligehold af maskiner og værktøjer, som føres for hver komponent, Carmo afsender, under det certificerede ISO 13485-kvalitetsledelsessystem. Dokumentationsdybden er dimensioneret til medico-OEM’ers leverandørgodkendelse og kundeaudit. Beskyttelse af kundens ejendom gælder også: dine materialer, tegninger og designdata deles ikke med andre uden skriftlig tilladelse og forlader ikke Carmos lokaler uden udtrykkelig godkendelse.
Selvom Carmo ikke er fabrikant af medicinsk udstyr, gælder kontrol af afvigende produkter, før og efter levering, plus omarbejdningsaktiviteter for Carmo som komponentleverandør og håndteres gennem kvalitetsledelsessystemets forbedringsproces. Afvigende komponenter identificeres, adskilles og behandles efter den dokumenterede procedure, med korrigerende og forebyggende handlinger registreret under det certificerede ISO 13485-kvalitetsledelsessystem. Ledelsens evaluering dækker forbedringsprocessens resultater to gange om året sammen med virksomhedens risikovurdering og evaluering af kvalitetspolitikken.
To trin, begge forankret i ISO 14644-1:2015-måling af luftbårne partikler. Sprøjtestøbning foregår i produktionsceller i et klassificeret ISO Klasse 8-renrumsmiljø: afskærmet, med HEPA-partikelfiltrering og rutinemæssig partikeltælling i størrelsesbåndene 0,5, 1,0 og 5,0 µm. Efterfølgende montage, inspektion, print og pakning foregår i to validerede ISO Klasse 8-renrum, hvor overtrykket overvåges. Rutinemæssig intern overvågning suppleres af årlig verifikation ved en ekstern specialist; bioburden-overvågning og regelmæssige stikprøvebaserede handskeaftryk (finger dabs) udføres som separate miljøkontroller og blandes ikke ind i ISO 14644-klassificeringen.
Carmos certificerede scope lyder ordret fra certifikatet: »Design, udvikling, fremstilling og montage af sprøjtestøbte plastkomponenter.«
Kvalitetsledelsessystemet efter ISO 13485 spænder over hele værdikæden:
Ja. Carmos certificerede ISO 13485-scope lyder ordret: »Design, udvikling, fremstilling og montage af sprøjtestøbte plastkomponenter.« Design og udvikling er inden for det certificerede scope, ikke ved siden af det. Leverandørgodkendelsesdokumenter, on-site-audits og spørgeskemaer er en del af den rutinemæssige samarbejdsmodel fra designfasen og frem, fra de samme procedurer og registreringer som volumenproduktionen. Kvalitetsledelsessystemet har været uafbrudt certificeret siden 2013; kontakt [email protected] for at scope en konkret audit.
Dine tegninger, materialer og designdata er din ejendom, så du bestemmer selv din sourcingstrategi. Tag spørgsmålet op i leverandørgodkendelsen. Så får du svar på, hvad dokumentationssættet kan dække, og hvad der er realistisk for din komponent.
Mere end 80 års uafbrudt privat ejerskab: ét team fra prototype til serie uden ansvarsskifte undervejs.
ISO 13485 certificeret kvalitetsstyring og ISO klasse 8 renrumsmiljø: komponenter med den dokumentation, jeres audit beder om.
I kommer med problemet; vi har den know-how, der løser det. Vi giver ikke op over for de svære. Hør det fra vores kunder.
