Engineering & Spritzguss

Die Menschen, die Ihr Bauteil konstruieren, sind dieselben, die es in der Serie fahren. Der größte Teil von Kosten und Risiko einer Komponente wird früh festgelegt, lange bevor ein Werkzeug geschnitten wird, und Ingenieure, die Jahre in der Produktion verbracht haben, konstruieren für das, was in der Serie tatsächlich funktioniert, nicht für das, was auf einer Zeichnung richtig aussieht.

Dieses eine Team bleibt bei Ihrem Projekt, über die Prototypenrunden, die Validierungsserien unter Carmos zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und in die regulierte Serienproduktion hinein. Weil die Arbeit nie die Hände wechselt, werden Ihre Lieferantenqualifizierung, Ihr Audit-Pfad und Ihre Dokumentation fortgeführt; Ihre Qualifizierung hält, während Sie hochfahren.

Ja, ununterbrochen seit 2013. Carmo betreibt seit 1993 ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem und ist seit 2013 nach ISO 13485 zertifiziert:

Konstruktion und Entwicklung liegen innerhalb dieses zertifizierten Umfangs, nicht daneben, sodass die Ingenieurarbeit, die Sie ab dem Konzept einbinden, unter demselben Qualitätsmanagementsystem läuft, das auch Ihre regulierte Serienproduktion steuert. Carmo ist Komponentenlieferant; die Verantwortung als gesetzlicher Hersteller nach MDR liegt bei Ihnen als OEM, der das fertige Produkt in Verkehr bringt.

Ja, für Komponenten. Carmo ist ein Entwicklungs- und Fertigungspartner für Medizinprodukte-Komponenten (spritzgegossene Kunststoffkomponenten, Ventile, Ports und Baugruppen), kein Hersteller fertiger Medizinprodukte. Der zertifizierte ISO 13485-Umfang umfasst Design, Entwicklung, Fertigung und Montage dieser Komponenten; gesetzlicher Hersteller nach MDR (Verordnung (EU) 2017/745) ist der OEM, der das fertige Produkt in Verkehr bringt. Vom ersten Prototyp über die Validierungsserien bis in die regulierte Serie werden Ihre Komponenten von einem Ingenieurteam entwickelt und produziert, ohne Lieferantenwechsel beim Hochlauf.

In der Medizintechnik gehört ein einmal qualifizierter Lieferant für die gesamte regulierte Lebensdauer zu Ihrem Produkt. Carmos medizinische Kundenbeziehungen laufen 20 bis 30 Jahre, mit Komponenten, die noch immer durchgehend produziert werden, und die eigentliche Frage ist, ob dieser Lieferant in zwei Jahrzehnten noch da und noch dasselbe Unternehmen sein wird.

Carmo ist seit 1941 in dänischem Privatbesitz, mit der Produktion in Espergærde. Genau darum geht es: Das Unternehmen, das Ihre Komponente heute qualifiziert, ist dasselbe, das sie noch fertigt, wenn Ihr Produkt noch am Markt ist. Und weil dasselbe Team über die Lebensdauer bei der Komponente bleibt, werden die Änderungen, die unweigerlich kommen (eine neue Materialvorschrift, ein verschlissenes Werkzeug, eine erneute Validierung), innerhalb Ihrer bestehenden Lieferantenqualifizierung behandelt. Sie qualifizieren nicht alle paar Jahre einen neuen Lieferanten. Sie behalten den, den Sie haben.

Dann beginnen Sie im Katalog. Carmos Katalog medizinischer Komponenten umfasst Ablassventile, Füllventile, Konnektoren, Schlauchflansche, Belüftungsösen, Punktionsports und Aufhängungen: bewährte Konstruktionen in durchgehender Produktion für medizinische Beutel, Identifikationsarmbänder und Immobilisierungsausrüstung, gefertigt unter dem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485. Carmo führt außerdem einen Katalog technischer Standardkomponenten (HF-schweißbare Ösen, Ventile, Gewindestutzen, Clip-Ösen, Entwässerungsbeschläge) für Industrie, Schifffahrt, Landwirtschaft, Cleantech und Rettungswesen. Kundenspezifische Varianten von Standardkomponenten sind eine etablierte Zwischenstufe: Bringen Sie Ihre Geometrie oder Materialanpassung mit, und das Ingenieurteam entwickelt die Variante von einem bekannten Ausgangspunkt aus, schneller und mit geringerem Risiko als eine vollständige Neuentwicklung. Für die vollständige Neuentwicklung ab Konzept, einschließlich eigener IP-geschützter Plattformen wie der Carmo SuperValve™-Familie, aufgebaut auf Carmos erteilten Patenten für Cross Valve und Turnvalve, ist die größere Entwicklungszusammenarbeit der Weg.

Ja. Carmo unterzeichnet eine einseitige Geheimhaltungsvereinbarung, bevor Gespräche geführt werden, die geistiges Eigentum des Kunden, klinische Zusammenhänge oder Einzelheiten des Zulassungswegs berühren. Eine kurze einseitige Vereinbarung deckt das Klärungsgespräch ab; eine gegenseitige, projektspezifische Vereinbarung wird zum Projektstart geschlossen, bevor die Entwicklungsarbeit beginnt. Die Bearbeitung dauert in der Regel Tage statt Wochen; schreiben Sie an [email protected], um den Austausch zu beginnen.

Drei Einstiegspunkte, je nachdem, was Sie haben. Wenn Sie ein Konzept, aber noch kein Design haben, bringen Sie das Problem mit statt der Spezifikation; Carmos Konstruktionsteam kann von funktionalen Anforderungen aus bis zur fertigungsgerechten Komponente arbeiten. Wenn Sie ein Design haben und es im Serienmaterial prüfen wollen, bevor Sie sich auf ein Werkzeug festlegen, liefert Carmo Print Moulding Funktionsprototypen in Tagen. Wenn Sie eine Komponente im Feld haben und sie auf Kosten, Haltbarkeit oder regulatorische Eignung hin überarbeiten wollen, übernimmt das integrierte Team solche Überarbeitungen routinemäßig. In allen drei Fällen schreiben Sie an [email protected]; eine kurze einseitige Geheimhaltungsvereinbarung deckt das Klärungsgespräch ab.