Coronabehandling, tampontryk, montage, inspektion, pakning. Én leverandør, ét dokumentationsspor.
Kort fortalt: Carmo fortsætter efter støbningen: coronabehandling, tampontryk, montage, inspektion og dobbeltposet komponentpakning kører alt sammen i et renrumsmiljø i ISO Klasse 8, dokumenteret og sporbart i hvert trin, fra støbt emne til pakket komponent.
I mere end ti år har Carmo bygget komplette sprøjter til lægemiddeladministration: vi støber delene, trykker gradueringerne, monterer og inspicerer dem og pakker dem i renrum, og leverer dem klar til kundens kitting-linje. Lægemiddeladministration er det, denne linje har den dybeste erfaring med, og det hele kører under ét ISO 13485-kvalitetsledelsessystem. Ét tilbud, én godkendelse, ét dokumentationsspor.
Hvad vi bruger på dit emne afhænger af geometri, styktal og hvor ofte trykket skifter; vi siger hvilken, og hvorfor. Trykprocessen bliver hos Carmo, under Carmos kvalitetsledelsessystem og inden for dit auditspor.
| Tampontryk | Termotransfertryk | |
|---|---|---|
| Flader | kurver, fordybninger og sammensatte former | fladere flader |
| Styktal | større serier | mindre serier |
| Skift af tryk | en ny trykplade | et skift mellem serier |
| Farve | én eller flere farver | |
| Hvor det kører | ISO Klasse 8 renrumsmiljø, sammen med montage og pakning | |
Opsætningen følger dit styktal: cobot-assisterede celler ved små serier, dedikeret og fuldt inline ved volumenproduktion; se plastproduktion hos Carmo.
Blæk og lim hæfter dårligt på polyolefiner, så nogle emner skal have overfladen forberedt først. Inline coronabehandling hæver overfladeenergien lige før tryk eller limning, så mærket holder. Om dit emne har brug for det, afhænger af polymeren og trykteknikken: PP med tampontryk er det klassiske tilfælde.
Komponenter i flere dele monteres på højautomatiserede celler, så hver enhed bygges ens.
Om delene overhovedet skal monteres, eller om de kan støbes som én 2K-komponent, afgøres typisk under produktionsmodning og design for manufacturing (DFM).
Komponenterne pakkes inde i det validerede ISO Klasse 8-renrum, i det format din linje har brug for. Med dobbeltposning går den indre pose direkte ind i dit eget renrum uden ompakning. Lot- og device-mærkning er termotransfertrykt på posen, så sporbarheden forbliver intakt.
Inline-kontrol dækker de kritiske karakteristika og mål, vi aftaler med dig, blandt andet kamerakontrol og lækagetest. Komponenterne går fra støbemaskine til pakket kasse uden at krydse en leverandørgrænse, så sporbarhedskæden forbliver intakt, og hver kasse er entydigt identificeret.
Det hele kører under Carmos ISO 13485-certificerede kvalitetsledelsessystem. Carmo er komponentleverandør; du forbliver fabrikanten efter MDR.
Send komponenttegningen, og fortæl os, hvad der skal ske efter støbningen: montagetrin, mærkning, pakkeformat, og hvor komponenten skal hen bagefter. Så siger vi, hvilke trin der kører inline, hvilken dokumentation der føres på dem, og hvordan kassen når din linje. Er du i gang med en leverandørgodkendelse? Sig til; NDA først, hvis du har brug for det, og en tegning eller et spørgeskema på mail ([email protected]) er fint.
Ni funktionelle medicokomponenter i et medicinsk godkendt materiale: måneder taget ud af et forløb, der allerede havde trukket ud.
Læs casen
Funktionelle prototyper i de rigtige materialer på 1–2 dage, hvor et traditionelt stålværktøj tager op til seks uger.
Læs casen
Hæftningsknappen, der holder redningsvesten sammen: udviklet i fællesskab over to år til udstyr, der skal redde liv.
Læs casenJournalerne bliver hos Carmo. Med varerne får du et Certificate of Conformity (CoC) og, hvor det er aftalt, et Certificate of Analysis (CoA). Andet sendes ikke med som standard. For hver komponent fører Carmo batchjournaler, in-proces-kontroller, inspektionsdata og materiale-lot-sporbarhed under det certificerede ISO 13485-kvalitetsledelsessystem. Dertil et unikt kasse-id og tidsstempel på hver forsendelseskasse, så en kasse kan spores oven på lot-niveau.
To teknologier, begge in-house: tampontryk og termotransfertryk. Tampontryk løfter blæk fra en ætset plade med en blød silikonepude, så det når buede, fordybede og tredimensionelle flader; termotransfertryk er ruten til små serier, hvor motivet kan skifte fra serie til serie. Begge trykker gradueringer, skalaer og orienteringsmærker, i én eller flere farver, i den tolerance, din tegning angiver.
Plast med lav overfladeenergi som PE og PP skal aktiveres, før blæk eller lim vil holde; ubehandlet ligger de under den overfladeenergi, holdbar trykvedhæftning kræver. Coronabehandling hæver overfladeenergien, så blæk og lim befugter og binder. Carmo kører den inline, umiddelbart før tryk og limning, fordi aktiveringen aftager med tiden, hvis et emne får lov at ligge.
Mere end 80 års uafbrudt privat ejerskab: ét team fra prototype til serie uden ansvarsskifte undervejs.
ISO 13485 certificeret kvalitetsstyring og ISO klasse 8 renrumsmiljø: komponenter med den dokumentation, jeres audit beder om.
I kommer med problemet; vi har den know-how, der løser det. Vi giver ikke op over for de svære. Hør det fra vores kunder.
