Spritzguss, Montage, Druck und Verpackung. Über dreißig Jahre Reinraumproduktion in Dänemark.
Kurz gesagt: Carmo produziert seit mehr als 30 Jahren Medizinkomponenten in einer Reinraumumgebung der ISO Klasse 8: Spritzguss, dann Montage, Prüfung, Tampondruck und Verpackung, in Espergærde, unter einem Qualitätsmanagementsystem, das seit 2013 nach ISO 13485 zertifiziert ist.
Vor allem Medizinprodukte-OEMs: medizinische Beutel (Urin, Infusion, Ernährung), Identifikationsarmbänder, Immobilisierungsausrüstung sowie Komponenten für Urologie, Diagnostik und chirurgische Produkte. Viele Kunden lassen dieselbe Komponente für dasselbe registrierte Produkt seit 20 bis 30 Jahren bei Carmo im Reinraum fertigen. Wenn die Jahresstückzahlen wachsen, führt der Weg über mehr Kavitäten und Automatisierung: siehe skalierbare Produktion bei Carmo.
Technische Komponenten mit Kontaminationsanforderungen (versiegelte Baugruppen, Optik- und Sensorteile, hochreine industrielle Anwendungen) laufen von Fall zu Fall durch den Reinraum; das wird bei der Projektklärung entschieden.
Eine Komponente kann vom Rohmaterial bis zur verpackten Form die klassifizierte Umgebung nie verlassen. Für Lieferantenqualifizierung und Audit heißt das: ein Lieferant zu qualifizieren, ein QMS und ein Dokumentensatz zur Ablage, von einem Entwicklungs- und Produktionspartner:
ISO Klasse 8 (früher Klasse 100.000 nach FED-STD-209E) ist ein Zustand, kein Zertifikat an der Wand. Dieser Zustand wird durch Routine gehalten:
Zwei weitere Umgebungskontrollen liegen außerhalb der Klassifizierung nach ISO 14644: die Bioburden-Überwachung und regelmäßige stichprobenbasierte Handschuh-Abklatschtests (Finger Dabs).
Die validierten Reinräume der ISO Klasse 8 decken Montage, Inspektion, Bedruckung und Verpackung ab; die Spritzgusszellen sind nach demselben Standard als Reinzonen klassifiziert.
Nennen Sie uns die Komponente, die Jahresstückzahl und ob sie montiert, bedruckt oder verpackt wird. Wir sagen Ihnen, in welchen Zellen und in welchem Reinraum sie laufen würde und welche Dokumentation dazugehört. Läuft bei Ihnen gerade eine Lieferantenqualifizierung? Sagen Sie es uns; auf Wunsch zuerst eine Geheimhaltungsvereinbarung, und eine Zeichnung oder ein Fragebogen per E-Mail ([email protected]) genügt.
Neun funktionsfähige Medizinkomponenten aus medizinisch zugelassenem Material, und Monate weniger Entwicklungszeit.
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Vom Gesamtdesign zum funktionsfähigen 20-Teile-Prototyp in acht Monaten: Machbarkeitsnachweis in der halben Zeit, zu halben Kosten.
Case lesenRückverfolgbarkeit auf Komponentenebene gehört zum Standard-Dokumentationssatz: Chargenprotokolle, In-Prozess-Kontrollen, Materialchargen-Rückverfolgbarkeit und Inspektionsdaten nach der Fertigung werden unter Carmos zertifiziertem QMS nach ISO 13485 geführt. Die Dokumentationstiefe ist für die Lieferantenqualifizierung und Kundenaudits von Medizintechnik-OEMs ausgelegt.
Die routinemäßige interne Partikelmessung in den Standard-Größenklassen (0,5 / 1,0 / 5,0 µm) wird durch eine jährliche externe Prüfung eines Spezialisten ergänzt. Zusätzlich führt Carmo regelmäßige stichprobenbasierte Handschuh-Abklatschtests (Finger Dabs) als ergänzende Kontaktkontrolle durch. Aktionsgrenzen liegen unter den Akzeptanzgrenzen, sodass Abweichungen auffallen und korrigiert werden, bevor eine Klassifizierungsverletzung entsteht. Bioburden-Überwachung und diese Kontaktprüfungen laufen als separate Umgebungskontrollen, nicht als Teil der Klassifizierung nach ISO 14644.
Vor allem Medizinprodukte-OEMs: medizinische Beutel (Urin, Infusion, Ernährung), Identifikationsarmbänder, Immobilisierungsausrüstung, Urologie, Diagnostik und chirurgische Produkte. Viele Kunden fahren dieselben Komponenten auf demselben registrierten Produkt seit 20 bis 30 Jahren durch Carmos Reinraum.
Ja, von Fall zu Fall. Manche technischen Anwendungen verlangen Kontaminationskontrolle auf Reinraumniveau: Komponenten für versiegelte Baugruppen, Optik- und Sensoranwendungen oder hochreine industrielle Einsätze. Ob eine nicht-medizinische Anwendung durch den Reinraum läuft, wird bei der Projektklärung entschieden.
Ja. Die gesamte Reinraumproduktion läuft in Espergærde, Dänemark, im selben Betrieb wie Konstruktion, Entwicklung, Werkzeugkonstruktion, Spritzguss, Automatisierung und additive Fertigung.
Carmo fertigt seit mehr als 30 Jahren im Reinraum für die Medizintechnik. Die Standorterweiterung 2018 brachte rund 1.000 m² zusätzliche Produktionsfläche und 200 m² zusätzliche Reinraumfläche der ISO Klasse 8, annähernd eine Verdopplung der Produktionsfläche. Carmos QMS ist seit 2013 ununterbrochen nach ISO 13485 zertifiziert.
Mehr als 80 Jahre ununterbrochen in privater Hand: ein Team vom Prototyp zur Serie, ohne Übergabe.
ISO 13485-zertifiziertes Qualitätsmanagement und Reinraumumgebung der ISO Klasse 8: Komponenten mit der Dokumentation, die Ihr Audit verlangt.
Sie bringen das Problem; wir bringen das Know-how, das es löst. Gerade an den schwierigen Aufgaben bleiben wir dran. Hören Sie, was unsere Kunden sagen.
