Moulage, assemblage, impression, conditionnement. Plus de trente ans de production en salle blanche au Danemark.
En bref : Carmo produit des composants médicaux dans un environnement de salle blanche ISO classe 8 depuis plus de 30 ans : moulage par injection, puis assemblage, contrôle, impression et conditionnement, à Espergærde, sous un système de management de la qualité certifié selon l’ISO 13485 depuis 2013.
Les fabricants de dispositifs médicaux d’abord : poches médicales (urine, perfusion, nutrition), bracelets d’identification, équipements d’immobilisation, et composants pour l’urologie, le diagnostic et les dispositifs chirurgicaux. Beaucoup de clients font tourner le même composant, sur le même dispositif enregistré, dans la salle blanche de Carmo depuis 20 à 30 ans. Quand les volumes annuels grandissent, la voie passe par plus d’empreintes et l’automatisation : voir la production évolutive chez Carmo.
Les composants techniques soumis à des exigences de contamination (ensembles scellés, pièces optiques ou capteurs, usages industriels haute pureté) passent par la salle blanche au cas par cas, une décision prise au cadrage.
Un composant peut passer de la matière première à sa forme conditionnée sans quitter un environnement classé. Pour la qualification fournisseur et l’audit, cela fait un seul fournisseur à qualifier, un seul SMQ et un seul jeu documentaire à verser au dossier, auprès d’un seul partenaire de développement et de production :
ISO classe 8 (l’ancienne classe 100 000 selon FED-STD-209E) est un état, pas un certificat au mur. Cet état se maintient par la routine :
Deux contrôles d’environnement supplémentaires se situent hors de la classification ISO 14644 : la surveillance de la biocharge et les tests réguliers par échantillonnage d’empreintes de gants (finger-dab).
Les salles blanches ISO classe 8 validées couvrent l’assemblage, le contrôle, l’impression et le conditionnement ; les cellules de moulage tournent dans un environnement de salle blanche ISO classe 8 classé, au même niveau d’exigence.
Indiquez le composant, le volume annuel, et s’il est assemblé, imprimé ou conditionné. Nous dirons dans quelles cellules et quelle salle blanche il tournerait, et quelle documentation l’accompagne. Une qualification fournisseur en cours ? Envoyez le questionnaire ; NDA d’abord si nécessaire.
Neuf composants médicaux fonctionnels dans un matériau de qualité médicale, des mois gagnés sur un développement qui s’éternisait déjà.
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Le bouton de fermeture qui maintient la cohésion du gilet : deux ans de co-développement pour un équipement qui doit sauver des vies.
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Un prototype fonctionnel de plus de 20 pièces en huit mois, la preuve de concept deux fois plus vite, pour moitié moins cher.
Lire le casLes enregistrements restent chez Carmo ; ce qui est livré avec les composants, c’est un certificat de conformité (CoC), et un certificat d’analyse (CoA) lorsque convenu. La traçabilité au niveau du composant fait partie de la documentation standard : dossiers de lot, contrôles en cours de production, traçabilité des lots de matière et données d’inspection post-production, tous tenus sous le SMQ certifié ISO 13485 de Carmo, conservés chez Carmo et ouverts à votre audit. La profondeur documentaire est dimensionnée pour la qualification fournisseur et les audits clients des OEM médicaux.
Le comptage particulaire interne de routine dans les classes de taille standard (0,5 / 1,0 / 5,0 µm) est complété par une vérification externe annuelle par un spécialiste. Carmo réalise en outre des tests réguliers par échantillonnage d’empreintes de gants (finger-dab), comme contrôle de contact complémentaire. Les limites d’action sont fixés en dessous des limites d’acceptation, si bien que les dérives sont détectées et corrigées avant tout dépassement des limites de la classification. La surveillance de la biocharge et ces contrôles de contact sont menés comme des contrôles d’environnement distincts, hors classification ISO 14644.
Principalement des OEM de dispositifs médicaux : poches médicales (urine, perfusion, nutrition), bracelets d’identification, matériel d’immobilisation, urologie, diagnostic et dispositifs chirurgicaux. Beaucoup de clients font tourner les mêmes composants sur le même dispositif enregistré, à travers la salle blanche de Carmo, depuis 20 à 30 ans.
Oui, au cas par cas. Certaines applications techniques exigent une maîtrise de la contamination de niveau salle blanche : composants destinés à des ensembles scellés, applications optiques ou capteurs, usages industriels de haute pureté. Le passage d’une application non médicale par la salle blanche se décide lors du cadrage, pas par défaut.
Oui. Toute la production en salle blanche s’effectue à Espergærde, au Danemark, au sein de la même organisation que la conception, la conception, l’ingénierie d’outillage, le moulage et l’automatisation.
Carmo produit en salle blanche pour l’industrie des dispositifs médicaux depuis plus de 30 ans. L’extension du site en 2018 a ajouté environ 1 000 m² de surface de production et 200 m² de salle blanche ISO classe 8 supplémentaires : à peu près un doublement de la surface de production. Le SMQ de Carmo est certifié ISO 13485 sans interruption depuis 2013.
Plus de 80 ans de propriété privée ininterrompue : une équipe du prototype à la série, sans passage de relais.
Gestion de la qualité certifiée ISO 13485 et environnement de salle blanche ISO classe 8 : des composants avec la documentation que votre audit demande.
Vous apportez le problème ; nous avons le savoir-faire pour le résoudre. Les problèmes difficiles, nous les relevons. Écoutez ce qu’en disent nos clients.
