Ein Partner hinter jeder Komponente, Charge um Charge, Jahr für Jahr.
Kurz gesagt: Carmos Qualitätsmanagementsystem ist seit 1993 zertifiziert und seit 2013 nach ISO 13485; es umfasst Design, Entwicklung, Fertigung und Montage. Chargendokumentation und Materialchargen-Rückverfolgbarkeit werden für jede Komponente geführt, und die IQ/OQ/PQ-Validierung wird dokumentiert, wenn eine Komponente in die regulierte Serienproduktion geht. Sie bleiben der gesetzliche Hersteller.
Das Qualitätsmanagementsystem von Carmo A/S ist zertifiziert nach ISO 13485:2016 Medical devices quality management system durch Bureau Veritas (akkreditiert durch DANAK), Zertifikat Nr. DK020611. Geltungsbereich: Design, Entwicklung, Herstellung und Montage von spritzgegossenen Kunststoffkomponenten.
Alle Carmo-Kunststoffkomponenten werden unter demselben QMS und denselben Verfahren hergestellt.
„Wir haben unser Qualitätsmanagementsystem in alle unsere Prozesse integriert, sodass alles von der Konstruktion über die Projektentwicklung bis zur Montage dokumentiert ist.“
Bettina Kok, VP Qualität & Compliance
Jeder Schritt ist dokumentiert, vom Rohmaterial bis zur versandten Komponente:
Die Aufzeichnungen bleiben bei Carmo und stehen Ihrem Audit offen. Mit der Ware erhalten Sie eine Konformitätsbescheinigung (CoC) und, wo vereinbart, ein Analysenzertifikat (CoA).
Konstruktion und Entwicklung liegen im zertifizierten Umfang, deshalb steuern dieselben Verfahren Ihre Komponente in der Entwicklung und in der Serie:
Medizinkomponenten werden in einer Reinraumumgebung der ISO Klasse 8 gespritzt, montiert, geprüft, bedruckt und verpackt.
Die Reinraumseite beschreibt, was wo läuft, wie überwacht wird und was das für Ihre technische Dokumentation bedeutet.
Eine Komponente, die jahrzehntelang läuft, wirft früher oder später eine Frage auf. Wenn es so weit ist, stehen die Aufzeichnungen und die Menschen auf Ihrer Seite des Tisches.
Das Audit dauert einen Tag; die Partnerschaft dauert Jahrzehnte. Carmo liefert Charge um Charge und steht für jede Komponente im Einsatz ein.
Sagen Sie uns, welche Dokumentation Ihre technische Akte braucht und in welcher Phase Ihre Komponente steht. Wir sagen Ihnen, was mit der Ware kommt, was bei Carmo bleibt und wie ein Audit bei uns abläuft. Auf Wunsch zuerst eine Geheimhaltungsvereinbarung; eine E-Mail an [email protected] genügt.
Neun funktionsfähige Medizinkomponenten aus medizinisch zugelassenem Material, und Monate weniger Entwicklungszeit.
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Der Befestigungsknopf, der die Rettungsweste zusammenhält: in zwei Jahren gemeinsam entwickelt für Ausrüstung, die Leben retten muss.
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Vom Gesamtdesign zum funktionsfähigen 20-Teile-Prototyp in acht Monaten: Machbarkeitsnachweis in der halben Zeit, zu halben Kosten.
Case lesenDie Aufzeichnungen bleiben bei Carmo; mit der Lieferung erhalten Sie eine Konformitätsbescheinigung (CoC) und, sofern vereinbart, ein Analysenzertifikat (CoA). Bei Carmo und offen für Ihr Audit: Chargenprotokolle, In-Prozess-Kontrollen, Inspektionsdaten nach der Produktion, Materialchargen-Rückverfolgbarkeit sowie Protokolle zur Wartung von Maschinen und Werkzeugen, geführt für jede Komponente, die Carmo liefert, unter dem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485. Die Dokumentationstiefe ist auf die Lieferantenqualifizierung und Kundenaudits von Medizintechnik-OEMs ausgelegt. Auch der Schutz des Kundeneigentums gilt: Ihre Materialien, Zeichnungen und Designdaten werden ohne schriftliche Genehmigung nicht an Dritte weitergegeben und verlassen die Räumlichkeiten von Carmo nicht ohne ausdrückliche Freigabe.
Auch wenn Carmo kein gesetzlicher Hersteller von Medizinprodukten ist, gelten die Lenkung fehlerhafter Produkte (vor und nach der Lieferung) sowie Nacharbeit für Carmo als Komponentenlieferant. Beides wird über den Verbesserungsprozess des QMS gehandhabt. Fehlerhafte Komponenten werden identifiziert, gesperrt und nach dokumentiertem Verfahren bearbeitet, mit Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, die unter dem zertifizierten ISO 13485-QMS erfasst werden. Die Managementbewertung deckt die Ergebnisse des Verbesserungsprozesses zweimal jährlich ab, zusammen mit der Risikobewertung des Unternehmens und der Überprüfung der Qualitätspolitik.
Zwei Stufen, beide verankert in der Messung luftgetragener Partikel nach ISO 14644-1:2015. Der Spritzguss erfolgt in Produktionszellen in einer klassifizierten Reinraumumgebung der ISO Klasse 8: abgeschirmt, mit HEPA-Partikelfiltrierung und routinemäßiger Partikelzählung in den Größenklassen 0,5, 1,0 und 5,0 µm. Nachgelagerte Montage, Inspektion, Bedruckung und Verpackung finden in zwei validierten Reinräumen der ISO Klasse 8 statt, in denen der Überdruck überwacht wird. Die routinemäßige interne Überwachung wird durch eine jährliche externe Prüfung eines Spezialisten ergänzt; Bioburden-Überwachung und regelmäßige stichprobenartige Abklatschproben der Handschuhfinger (finger dabs) werden als separate Umgebungskontrollen durchgeführt und nicht in die Klassifizierung nach ISO 14644 eingerechnet.
Carmos zertifizierter Umfang, laut Zertifikat: Design, Entwicklung, Herstellung und Montage von spritzgegossenen Kunststoffkomponenten. Das Qualitätsmanagementsystem erstreckt sich über die gesamte Wertschöpfungskette: Konstruktion und Entwicklung · Werkzeugkonstruktion · Spritzguss in Produktionszellen der ISO Klasse 8 · Montage und Inspektion in zwei validierten Reinräumen der ISO Klasse 8 · Bedruckung, Verpackung und Rückverfolgbarkeitsdokumentation.
Ja. Carmos zertifizierter ISO 13485-Umfang laut Zertifikat: Design, Entwicklung, Herstellung und Montage von spritzgegossenen Kunststoffkomponenten. Konstruktion und Entwicklung liegen innerhalb dieses zertifizierten Umfangs, nicht daneben. Lieferantenqualifizierungsunterlagen, Vor-Ort-Audits und Fragebögen sind ab der Designphase Teil des routinemäßigen Zusammenarbeitsmodells, aus denselben Verfahren und Aufzeichnungen wie die Serienproduktion. Das QMS ist seit 2013 ununterbrochen zertifiziert; kontaktieren Sie [email protected], um ein konkretes Audit abzustimmen.
Ihre Zeichnungen, Materialien und Designdaten bleiben Ihr Eigentum, Ihre Beschaffungsstrategie bleibt also in Ihrer Hand. Sprechen Sie es im Qualifizierungsgespräch an: Wir sagen Ihnen, was der Dokumentationssatz tragen kann und wie eine realistische Aufstellung für Ihre Komponente aussieht.
Mehr als 80 Jahre ununterbrochen in privater Hand: ein Team vom Prototyp zur Serie, ohne Übergabe.
ISO 13485-zertifiziertes Qualitätsmanagement und Reinraumumgebung der ISO Klasse 8: Komponenten mit der Dokumentation, die Ihr Audit verlangt.
Sie bringen das Problem; wir bringen das Know-how, das es löst. Gerade an den schwierigen Aufgaben bleiben wir dran. Hören Sie, was unsere Kunden sagen.
