Assurance qualité selon l’ISO 13485

Les enregistrements restent chez Carmo ; ce qui accompagne la marchandise, c’est un certificat de conformité (CoC) et, lorsque c’est convenu, un certificat d’analyse (CoA). Tenus chez Carmo et ouverts à votre audit : dossiers de lot, contrôles en cours de production, données d’inspection après production, traçabilité des lots de matière, et journaux de maintenance des équipements et outillages, tenus pour chaque composant expédié par Carmo sous le SMQ ISO 13485 certifié. La profondeur de documentation est dimensionnée pour la qualification fournisseur et l’audit client des OEM médicaux. La protection de la propriété du client s’applique également : vos matériaux, plans et données de conception ne sont pas partagés avec des tiers sans autorisation écrite et ne quittent pas les locaux de Carmo sans accord explicite.

Bien que Carmo ne soit pas fabricant légal de dispositifs médicaux, la maîtrise des produits non conformes (avant et après livraison), la maîtrise des modifications ainsi que les activités de retouche s’appliquent à Carmo en tant que fournisseur de composants. Elles sont traitées via le processus d’amélioration du SMQ. Les composants non conformes sont identifiés, isolés et traités selon la procédure documentée, avec des actions correctives et préventives enregistrées sous le SMQ ISO 13485 certifié. La revue de direction couvre les résultats du processus d’amélioration deux fois par an, aux côtés de l’évaluation des risques de l’entreprise et de la revue de la politique qualité.

Deux étapes, toutes deux ancrées dans la mesure des particules en suspension selon ISO 14644-1:2015. Le moulage par injection se déroule dans des cellules de production classées zones ISO classe 8 : environnements protégés avec filtration particulaire HEPA et comptage particulaire de routine dans les classes de taille 0,5, 1,0 et 5,0 µm. En aval, l’assemblage, l’inspection, le marquage et le conditionnement passent dans deux salles blanches ISO classe 8 validées, où la surpression est surveillée. La surveillance interne de routine est complétée par une vérification externe annuelle par un spécialiste ; la surveillance de la biocharge (bioburden) et les prélèvements par contact des gants (finger dabs) par échantillonnage régulier sont réalisés comme contrôles environnementaux distincts et ne sont pas intégrés à la classification ISO 14644.

Le périmètre certifié couvre la conception, le développement, la fabrication et l’assemblage de composants moulés par injection (le libellé du certificat figure sur cette page). Le système de management de la qualité couvre toute la chaîne de valeur : conception et développement · outillage · moulage par injection en cellules de production ISO classe 8 · assemblage et inspection dans deux salles blanches ISO classe 8 validées · marquage, conditionnement et documentation de traçabilité.

Oui. Le périmètre certifié ISO 13485 de Carmo, selon le certificat : Conception, développement, fabrication et assemblage de composants plastiques moulés par injection. La conception et le développement sont à l’intérieur de ce périmètre certifié. Les documents de qualification fournisseur, les audits sur site et les questionnaires font partie du modèle de collaboration de routine dès la phase de conception, à partir des mêmes procédures et enregistrements que la production en série. Le SMQ est certifié sans interruption depuis 2013 ; contactez [email protected] pour cadrer un audit précis.

Vos plans, vos matériaux et vos données de conception restent votre propriété : votre stratégie d’approvisionnement reste donc entre vos mains. Abordez le sujet dans le dialogue de qualification : nous dirons ce que la documentation peut soutenir et à quoi ressemble une configuration réaliste pour votre composant.