Composants Médicaux

Oui. Le moulage par injection des composants médicaux se déroule dans des cellules de production classées zones ISO classe 8 selon ISO 14644-1:2015, sous le SMQ ISO 13485 certifié. L’assemblage, l’inspection, le marquage et le conditionnement passent ensuite dans deux salles blanches ISO classe 8 validées. Le comptage particulaire interne de routine (classes de taille 0,5 / 1,0 / 5,0 µm) est complété par une vérification externe annuelle par un spécialiste ; l’extension du site en 2018 a ajouté 200 m² de surface de salle blanche ISO classe 8 supplémentaire.

Oui. L’assemblage, l’inspection, le marquage et le conditionnement des composants médicaux s’effectuent dans les salles blanches ISO classe 8 validées de Carmo, sous le SMQ ISO 13485. Une traçabilité au niveau du composant accompagne les pièces produites en salle blanche (dossiers de lot, contrôles en cours de production, traçabilité des lots matière), dans une documentation dimensionnée pour la qualification fournisseur et les audits clients des OEM médicaux.

Un choix délibéré, au service de votre dossier réglementaire. La fabrication danoise en interne donne la pleine maîtrise de la qualité, de la traçabilité et de la documentation : la chaîne prête pour l’audit dont dépendent les OEM de dispositifs médicaux, sans maillon offshore à qualifier. La production étant très automatisée, l’écart de coût avec une région à bas coûts reste modeste : vous obtenez des prix compétitifs sans céder la maîtrise. Cette même maîtrise soutient votre reporting durabilité : données CO₂ par composant pour le scope 3, sous un engagement SBTi de réduire de moitié les émissions scope 1 et 2 d’ici 2030.

Oui. Au-delà du catalogue standard, Carmo développe des variantes OEM et des composants entièrement sur mesure, du concept à la série. L’équipe intégrée (conception, outillage, moulage, assemblage en salle blanche) porte tout le cycle de vie sans transfert de fournisseur, ce qui simplifie votre documentation réglementée et ne laisse qu’un seul fournisseur à qualifier. Les nouveaux designs démarrent typiquement par Carmo Print Moulding pour itérer dans le matériau de production, puis passent à l’outillage définitif pour la série.

Oui. Carmo propose le prototypage rapide de composants plastiques médicaux depuis le Danemark. Carmo Print Moulding (le procédé hybride de Carmo, qui associe outillage imprimé en 3D et moulage par injection) livre des prototypes fonctionnels dans le matériau de production en quelques jours plutôt qu’en semaines. Les prototypes étant moulés et non imprimés, l’ajustement, la fonction et la soudabilité HF se testent sur des pièces qui se comportent comme des pièces de série, avant tout investissement dans l’outillage définitif. Le prototypage se situe en dehors du périmètre ISO 13485 certifié et s’appuie sur une documentation d’ingénierie au cas par cas ; à partir des séries de validation, la même équipe d’ingénierie porte le design vers la production de série réglementée. Voir notre service de prototypage rapide.

Votre projet ne change pas de mains entre le prototype et la série. La même équipe d’ingénierie porte votre projet de l’itération Carmo Print Moulding aux séries de validation, puis à la production de série réglementée. Carmo Print Moulding se situe en dehors du périmètre ISO 13485 certifié (le prototypage s’appuie sur une documentation d’ingénierie au cas par cas) ; les séries de validation et la production de série relèvent du système qualité certifié. Votre qualification fournisseur, votre piste d’audit et votre documentation se prolongent à cette frontière au lieu de repartir de zéro, vous épargnant les coûts de re-qualification, d’audit et de renégociation qu’impose le passage entre des fournisseurs de prototypage et de production distincts.

Oui. Le périmètre ISO 13485 certifié de Carmo se lit mot pour mot : « Conception, développement, fabrication et assemblage de composants plastiques moulés par injection. » La conception et le développement sont à l’intérieur de ce périmètre, pas à côté. Documents de qualification fournisseur, audits sur site et questionnaires font partie du modèle d’engagement courant dès la phase de conception, servis à partir des mêmes enregistrements SMQ qui gouvernent la production de série. Le SMQ est certifié sans interruption depuis 2013.

Une famille de deux valves de drainage monobloc moulées en 2K pour poches médicales, fondée sur les brevets délivrés à Carmo pour la Cross Valve et la Turnvalve, conçue pour remplacer les valves assemblées multi-composants. Une pièce au lieu d’un assemblage : moins de pièces, moins de points de défaillance, un coût composant plus bas, moins de matière par dispositif, une empreinte CO₂ réduite. Présentée à COMPAMED : projets pilotes avec des OEM de poches médicales sélectionnés, sur demande.

Avec Carmo, vous avez un fournisseur présent aussi longtemps que votre dispositif est sur le marché. Des relations de 20 à 30 ans sont courantes : des OEM médicaux font tourner les mêmes composants Carmo sur le même dispositif pendant toute sa vie réglementée, à travers les cycles de validation, les évolutions réglementaires et les transitions de matériaux. Propriété privée danoise depuis 1941 : la relation est conçue pour durer plus longtemps que votre cycle de validation, et la continuité structurelle est la raison pour laquelle elle le peut.

Oui, et c’est justement le modèle hybride qui donne à Carmo une connaissance du cycle de vie qu’un pur sous-traitant ne peut pas construire. Parce que Carmo vit aussi avec son propre portefeuille de composants sur des décennies, l’équipe connaît de première main le coût complet des choix de conception sur la durée : changements de matériaux (REACH, RoHS, sortie du DEHP), outillage de remplacement en fin de vie, déclencheurs de re-validation, évolutions réglementaires. C’est la réalité pratique du maintien d’un composant médical sur toute sa vie enregistrée. Cette profondeur vient avec le partenariat. Les projets clients tournent sous le même SMQ, la même équipe d’ingénierie, le même modèle de priorité ; le travail produit propre de Carmo est dans la même file, pas devant.

Un calculateur CO₂ par composant tourne directement dans l’ERP de Carmo et produit des données d’émissions par composant, à intégrer dans votre reporting scope 3 : des chiffres réels pour vos lots de production précis, pas des moyennes sectorielles. Carmo est parmi les premières PME danoises de la plasturgie engagées dans la Science Based Targets initiative (certificat SBTi 40001785) : réduction de 50 % des émissions scope 1 et 2 d’ici 2030, en ligne avec l’objectif 1,5 °C de l’Accord de Paris.

Entrez dès la phase de concept ou de conception pour tirer le plein bénéfice de la conception pour la fabrication, du choix des matériaux et du prototypage rapide en matériau de production, avant d’engager les investissements d’outillage. Contact : Carmo SARL, [email protected] / +33 (0)1 64 37 16 57 ; un NDA unilatéral court couvre l’échange de cadrage (délai en jours, pas en semaines), et un accord mutuel propre au projet se conclut avant le début du développement. Si votre calendrier est serré et que votre besoin correspond au catalogue standard (œillets soudables par HF, valves, embouts filetés, brides de remplissage, raccords de drainage), la voie la plus rapide est le catalogue : des designs éprouvés disponibles en stock, produits sous le même SMQ ISO 13485 que le travail sur mesure.