À propos de Carmo

Carmo A/S (CVR 26987369) est une entreprise danoise privée et indépendante. Le propriétaire est Carmo Holding ApS, et Claus Steenstrup Ishøy en est le directeur. Depuis la fondation par Carl Mogensen en 1941, la propriété est passée entre les mains de trois propriétaires successifs, indépendants les uns des autres : Mogensen (1941–52), Cai Marckman Hansen (1952–97) et Ishøy (depuis 1997), avec une fabrication danoise indépendante continue sous les trois, soit plus de 80 ans au total. Aucun fonds d’investissement ni groupe extérieur ne fixe les priorités de Carmo.

Oui. Carmo est en propriété privée et indépendante depuis plus de 80 ans (voir « Qui détient Carmo ? »), sans capital-investissement ni actionnariat de court terme susceptible de déplacer les priorités en cours de programme. La stabilité se lit aussi dans l’exploitation : un système de management de la qualité certifié depuis 1993 (ISO 13485 depuis 2013), des relations clients qui durent couramment 20 à 30 ans, et la production à Espergærde, avec environ 85 collaborateurs. Certificat et périmètre actuels :

Le système qualité ISO 13485 certifié de Carmo couvre la production réglementée, des séries de validation à la fabrication en volume des composants médicaux. Le prototypage rapide sur outillage imprimé en 3D (Carmo Print Moulding) se situe en dehors du périmètre certifié et s’appuie sur une documentation d’ingénierie projet par projet ; le SMQ certifié s’applique à partir des séries de validation. La continuité au-delà de cette frontière, c’est l’équipe d’ingénierie, pas le SMQ : les mêmes ingénieurs qui mènent vos premières itérations mènent le projet vers l’outillage définitif, conduisent la validation par les qualifications d’installation, opérationnelle et de performance (IQ/OQ/PQ) et amènent la pièce en production de série sous SMQ. Périmètre exact du certificat :

Carmo est fournisseur de composants. Au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), la responsabilité de fabricant légal du dispositif fini (évaluation clinique, documentation technique, marquage CE, surveillance après commercialisation) vous incombe, en tant qu’OEM qui met le dispositif sur le marché. La responsabilité de Carmo est le composant : appui de conception et d’ingénierie, fabrication sous le SMQ certifié, traçabilité et documentation à l’appui de votre dossier produit. Cette répartition est délibérée et explicite : aucune ambiguïté sur qui porte quelles obligations lorsque vous qualifiez Carmo comme fournisseur.

La continuité est intégrée au fonctionnement de Carmo et ne dépend d’aucune personne en particulier. Le savoir réside dans une ingénierie documentée et une équipe interne stable, pas dispersé entre individus ou prestataires externes, et la même équipe accompagne le projet de la première itération à la série réglementée : l’historique du projet et le détail durement acquis se conservent sur toute la durée du programme. L’historique en est la preuve : plus de 80 ans de propriété privée continue, des relations clients de 20 à 30 ans, et des designs vieux de plusieurs décennies, toujours en production aujourd’hui. Dans l’approvisionnement médical réglementé, cette stabilité du fournisseur est en soi un atout de qualification : un fournisseur qualifié reste en place pour la vie réglementée du dispositif.

Votre propriété intellectuelle reste la vôtre. Carmo signe un accord de confidentialité (NDA) avant tout échange de cadrage touchant votre PI produit ou votre contexte clinique ; le design produit, les secrets industriels et les détails réglementaires que vous partagez restent votre propriété au titre du NDA du projet. En tant que fournisseur de composants, Carmo ne développe ni ne vend de dispositifs finis concurrents : il n’y a pas de conflit d’intérêts avec votre produit. Pour le fonctionnement concret de la confidentialité dans un projet de développement : prototypage rapide.