Two years of targeted work gives a bonus to Carmo A/S now, which has just been certified according to the internationally recognised ISO 13485 standard.
 

Deux ans de travail acharné ont donné désormais leurs fruits à Carmo, qui vient d’obtenir le certificat ISO 13485 mondialement reconnu

« Le nouveau certificat nécessite une documentation continue de notre travail de développement. Il n’affecte pas immédiatement la qualité de nos produits, qui continueront à tenir leur niveau élevé habituel, mais il nous permet de travailler sur de nouveaux projets de technologie médicale » explique Claus Ishøy.

ISO 13485 est une norme ISO qui décrit les exigences relatives à un système de qualité complet qui couvre la conception et la production de dispositifs médicaux. Il s’agit d’une auto-certification, mais elle est généralement alignée avec la norme ISO 9001. Comparée à la norme ISO 9001, ISO 13485 met un accent plus important sur la sécurité des produits, la traçabilité, la documentation, la validation et l’analyse des risques.

« Maintenant, nous utilisons encore davantage notre capacité à nous engager dans des processus de développement de produits de technologie médicale. Plutôt que la production de masse, nous avons maintenant plus de possibilités de nous développer comme une entreprise de conseil et de développement axée sur le savoir »explique Claus Ishøy.

Une progression naturelle et la réponse à la demande du marché

Cela a demandé à Carmo A/S deux années de travail ciblé avant d’être approuvée pour le nouveau certificat, qui permet à l’entreprise de s’engager plus facilement dans des collaborations avec de nouveaux partenaires qui doivent eux-mêmes répondre aux mêmes exigences.

« C’est un label de qualité qui prouve que nous sommes dans la super ligue. Il ne change pas tant à la façon dont nous faisons les choses, mais quand on respecte la même norme, on parle alors dans une large mesure le même langage « explique Christian Søeberg, Directeur des ventes.

« Le marché évolue dans une direction où de plus en plus de nos clients sont certifiés ISO 13485 et nous ressentons la demande de la part de beaucoup de nos clients existants et en particulier les nouveaux clients et partenaires « ajoute Steen Ishøy, PDG et propriétaire de Carmos.

Le nouveau label établit également des exigences internes pour les employés de Carmos, qui se doivent d’être constamment à la pointe de ce domaine.

« Cela a toujours été notre procédure standard de nous tenir à jour, mais avec cette certification, notre personnel est maintenant encore plus conscient du travail axé sur la prestation de la plus haute qualité. Cela va inciter toute l’entreprise à prendre conscience qu’il y a un nouveau type d’accent constamment mis sur les exigences à respecter « explique Anne Jensen, Responsable qualité.

Basé au Danemark, Carmo livre des composants plastique et PVC moulés par injection de haute qualité, à des prix compétitifs, et dans des délais réduits, grâce à ses technologies de pointe. Son but est de fournir un service client international exceptionnel. Ses clients se situent dans des industries diverses telles que médicale, maritime, minière, agricole et automobile.

Author: Claus Ishøy