Two years of targeted work gives a bonus to Carmo A/S now, which has just been certified according to the internationally recognised ISO 13485 standard.
 

Carmo A/S ISO13485 zertifiziert

Zwei Jahre zielgerichtete Arbeit lohnt sich jetzt für Carmo A/S, das nun die anerkannte ISO13485 Zertifizierung erreicht hat.

ISO 13485 ist ein ISO-Standard, der die Anforderungen an ein umfassendes Qualitätssystem für das Design und die Herstellung medizinischer Produkte beschreibt. Es ist eine eigenständige Zertifizierung, die aber generell mit der ISO 9001 harmonisiert ist. Im Verhältnis zur ISO 9001 hat die ISO 13485 u. a. einen stärkeren Fokus auf Produktsicherheit, Rückverfolgbarkeit, Dokumentation, Validierung und Risikoanalyse.

„Das neue Zertifikat stellt höhere Anforderungen an die laufende Dokumentation unserer Entwicklungsarbeit. Das wirkt sich nicht unmittelbar auf die Qualität unserer Produkte aus, die weiterhin den gewohnt hohen Standard haben wird, aber es gibt uns die Möglichkeit, an ganz neuen Projekten im Bereich der Medizintechnologie zu arbeiten“, erklärt Direktor Claus Ishøy.

ISO 13485 ist ein ISO-Standard, der die Anforderungen an ein umfassendes Qualitätssystem für das Design und die Herstellung medizinischer Produkte beschreibt. Es ist eine eigenständige Zertifizierung, die aber generell mit der ISO 9001 harmonisiert ist. Im Verhältnis zur ISO 9001 hat die ISO 13485 u. a. einen stärkeren Fokus auf Produktsicherheit, Rückverfolgbarkeit, Dokumentation, Validierung und Risikoanalyse.

„Jetzt können wir in noch stärkerem Maß unsere Produktionskapazität zur Eingehung von Produktentwicklungsprozessen innerhalb der Medizintechnologie gebrauchen. Vor der Massenproduktion haben wir nun in höherem Grad die Möglichkeit, uns zu einem wissensstarken Beratungs- und Entwicklungsgeschäft zu entwickeln“, sagt Claus Ishøy.

Eine natürliche Progression und Reaktion auf die Marktnachfrage

Zwei Jahre zielgerichtete Arbeit hat es Carmo A/S gekostet, um die Zertifizierung nach dem neuen Zertifikat zu erhalten. Dadurch wird es für das Unternehmen leichter, Zusammenarbeiten mit neuen Partnern einzugehen, die selbst diese Anforderungen erfüllen.

„Dies ist ein Qualitätssiegel, das wir als Beweis dafür vorzeigen können, dass wir in der obersten Liga mitspielen. Es ändert eigentlich nicht viel daran, wie wir Dinge angehen, aber wenn man nach denselben Standards arbeitet, spricht man in höherem Maß dieselbe Sprache“, erklärt Verkaufsdirektor Christian Søeberg.

„Der Markt entwickelt sich in eine Richtung, wo mehr und mehr unserer Kunden nach der ISO 13485 zertifiziert sind und wir bemerken die Nachfrage von vielen unserer derzeitigen Kunden und speziell von den neuen Kunden und Zusammenarbeitspartnern“, ergänzt der Geschäftsführende Direktor und Eigner von Carmo, Steen Ishøy.

Das neue Qualitätssiegel führt auch dazu, dass intern Anforderungen an die Mitarbeiter von Carmos gestellt werden, ständig ganz vorne im Feld mitzuspielen.

„Es war die ganze Zeit unsere Standardprozedur, uns auf dem Laufenden zu halten, aber durch die Zertifizierung wird es unserem Mitarbeiterteam noch mehr bewusst, dass die Arbeit darauf ausgerichtet sein muss, allerhöchste Qualität zu liefern. Dies ist ein Versprechen des ganzen Unternehmens, dass es zu einem neuen ständigen Fokus auf die Einhaltung der Anforderungen kommt“, sagt Qualitätschefin Anne Jensen.

Carmo liefert von seinem Sitz in Dänemark aus Spritzguss-Kunststoff- und PVC-Komponenten zu konkurrenzfähigen Preisen und von hoher Qualität dank modernster Technik auch kurzfristig. Das Ziel ist, in der ganzen Welt einen herausragenden Kundenservice zu bieten. Carmos Kunden finden sich in den verschiedensten Branchen, wie Medizin, Schifffahrt, Bergbau, Landwirtschaft und Automobilindustrie.